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喜讯!FDA批准Adynovate的新适应症

来源:药智网

Shire于2016年12月27日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adynovate用于治疗12岁以下的儿科血友病A患者。Adynovate是基于ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),开发用于A型血液病的治疗。在2015年11月首次获得FDA批准,用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。


血友病治疗中心首席研究员、辛辛那提儿童医院医疗中心研究主任EricMullins,M.D.说:“医生需要为儿科患者和接受血友病A手术的患者提供额外的治疗选择。作为经常看到成年血友病A患者的因子替换获得好处的人,我很高兴能够为更多的患者提供Adynovate。“


Adynovate治疗12岁以下儿童的批准是基于来自预期的、不受控制的、开放标签的、多中心的3期试验的数据,其设计用于评估Adynovate的免疫原性及安全性和有效性。研究结果表明,Adynovate符合其主要终点,没有先前治疗的儿童已经对Adynovate产生了抑制性抗体。此外,治疗中没有相关的严重不良事件的报告。在使用Adynovate进行预防性治疗时,超过70%(73%)的儿童没有关节出血(n=48/66),近40%(38%)的患者出现零出血(n=25/66)。用Adynovate治疗的儿科患者的中值总年出血率(ABR)为2.0(平均ABR3.04,范围2.21-4.19),这与成年研究中观察到的比率相似。


Shire研究与开发全球主管PhilipJ.Vickers博士说:“在Shire,我们致力于为血友病A患者开发创新疗法,昨天宣布的Adynovate在12岁以下儿童和接受手术的新FDA批准适应症表明我们承诺提供治疗选择与已证明的效力配置文件更多的甲型血友病患者”


此外,FDA还批准Adynovate用于成人和儿科患者的手术设置。其批准是基于正在进行的手术操作的15例重症血友病A患者中的围手术期止血控制的第3阶段研究的中期结果。


在Adynovate的临床研究中,在≥1%的受试者中报告的最常见的不良反应是头痛和恶心。通过与NektarTherapeutics的合作,Adynovate利用专有的聚乙二醇化技术,旨在延长FVIII在身体中的使用量。选择该技术是因为其维持亲代分子的完整性(ADVATE),同时减少身体清除Adynovate的时间,导致延长的循环半衰期。



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